中国制药企业：国际化提速换挡

　　当下，转型升级已经发展到涉及企业生死存亡的关键阶段，而不仅仅是概念，深耕国际化并制定相应的战略成为企业转型路上的重要策略之一，越来越受到企业的重视。

　　“中国制药企业国际化目前进入了”提速换挡期“，或者说是”爬坡期“。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭日前在“第十六届世界制药原料中国展”(CPhI&BioPhChina2016))新闻发布会上表示。

　　创新驱动为基础“不想转型也得转！”许铭表示。当下，转型升级已经发展到涉及企业生死存亡的关键阶段，而不仅仅是概念，深耕国际化并制定相应的战略成为企业转型路上的重要策略之一，越来越受到企业的重视。

　　许铭表示，转型必须要靠创新驱动。例如的特殊属性，在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大，但却也是进入国际市场的必经之路。近年来，随着中国制药企业技术水平和GMP管理水平的不断提高，在国际高端注册认证方面卓有成效。

　　华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHOPQ认证，左炔诺孕酮和炔雌醇获得欧盟CEP证书(欧洲药典适应性证书)；米非司酮、左炔诺孕酮、雌酚酮、替勃龙和地诺孕素等多个产品获得美国 DMF文件(药物主文件).

　　桂林南药在过去10年内共有13个抗疟药制剂获得WHOPQ认证，其青蒿琥酯系列创新药品累计已帮助近2亿疟疾患者恢复健康，挽救了700多万重症疟疾患者的生命。

　　2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210单抗大中华以外的研发及销售权；，对国际市场每个区域精耕细作，在当地设立办事处，招聘当地的人员，了解当地的法律法规，特别是医药产品进入当地的注册要求，建立国际销售网络。经过10来年的努力，华海已经把制剂产品大规模出口到美国、欧洲等发达国家和地区，并不断提高市场份额。

　　华润紫竹药业成立规范市场与非规范市场两个开发团队，对不同层次的市场采取不同的销售策略，研究不同市场的准入机制、法律法规，打造分层次的销售网络。同时华润紫竹、桂林南药等企业注重国际组织招标采购、对外援助等渠道的对外销售。

　　另外，企业积极推进研发国际化。值得注意的是，2015年，的连花清瘟胶囊分别在澳大利亚和美国开展Ⅱ期临床，我国中药再开发的脚步迈向世界。绿叶制药研发的利培酮注射剂不再需要追加临床试验即可在美国提交新药申请(NDA)，这标志着中国首个自主研发的微球制剂产品即将进入美国市场。

(责任编辑：DF077)

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